2022年，始于2020年的资本热浪在这一年开始退潮冷却。疫情、俄乌战争及全球通胀带来的海内外资本市场重大调整、供应链重组，诸多宏观因素交织，构筑了这一不平凡的动荡背景下产业动态与企业发展。2022年，创新医疗器械赛道全年私募融资交易321起；IPO相关上市企业全年新增21家（不含2家北交所企业）；兼并重组方面，医疗器械赛道收购重组事件有所减少，全年交易为26起。

　　回溯中国医疗器械三十年发展历程，从代理、仿制到微创新、全面创新，国产医疗器械产业的步伐不断向前，但更离不开政策助力和资本扶持。随着新一轮资本的理性回归，立足历史新起点，在持续深耕底层技术，推动创新产品和出海远航搭建全球平台的基础上，产业资源的整合或许将是“后疫情时代”的主旋律。

　　与2021年相比，2022年创新医疗器械领域私募融资交易明显降温。根据牛氪资本统计，2022年国内创新医疗器械领域私募融资321起（vs2021年，532起），较2021年下降39.66%。细分赛道方面，心血管介入、医疗机器人、影像依然是市场追捧的细分领域，医美、材料、眼科等赛道持续被关注，脑科学等前沿赛道备受市场瞩目。

　　从交易轮次看，资本进一步向早期阶段看齐，交易活跃在以北京、上海、深圳为核心的环渤海、长三角和珠三角地区。具体地，2022年A轮及以前完成融资的交易数达173起（vs2021年，238起），占当年总交易数量的66.54% （vs2021年，58.33%） ，较上年明显集中，B轮融资交易量降至52起（vs2021年，106起），占当年总交易数量的20% （vs2021年，25.98%），较上年比例下降 。此外，江苏、广东、上海、北京和浙江等五地合计完成了281起，占全国器械领域的86.97%。

　　与此同时，2022年重磅交易明显减少。根据牛氪资本统计，全年超5亿元重磅融资仅7起（vs2021年，25起），其中单笔超10亿元重磅交易仅2起（vs2021年，9起） ，为两家上市公司的非公开定增，即爱尔眼科（300015.SZ）和万东医疗（600055）分别融资35.35亿元、20.6亿元；非上市公司迅实科技单笔融资1亿美金，为全年创新医疗器械最大单笔融资金额。

　　从融资节奏看，全年融资节奏明显放缓，融资2轮及以上的企业下降明显。根据牛氪资本统计，2轮及以上企业涉及23家（vs2021年，82家），其中3轮共2家（vs2021年，11家），全年企业融资效率明显放缓。

　　对比2020-2022年融资数量来看，融资数量排名Top10赛道集中度降低，热门赛道有所切换，新兴领域崛起。心血管介入、医疗机器人、影像等热门赛道持续发力，医美、材料、内窥镜继续上升，器械CXO、脑科学等备受资本关注。根据牛氪资本统计，TOP2赛道融资数量占全部融资数量的27.41%，TOP10赛道融资数量则占全部交易量的73.52%。

　　作为全球医疗器械第二大赛道，心血管介入一直是国内资本最关注的赛道之一。截至2022年底，国内心血管也迎来了十余家上市公司，从乐普、微创、先健等国内第一批心血管器械公司到沛嘉医疗、心通医疗等新生代上市公司，此外，捍宇医疗自2021年9月通过港股上市聆讯后，至今未发行。

　　2022年，全年心血管介入交易数量和融资规模齐下降。根据牛氪资本统计，全年共完成私募融资47起（vs2021年，78起），较2021年下降39.74%，涉及交易金额52.67亿元。从TOP5融资规模看，对比前两年交易情况，单笔交易金额明显下降。其中，老牌电生理厂商锦江电子完成了3.5亿元的B轮融资，为2022年心血管介入单笔融资成交额第一。

　　从细分赛道看，市场风云变幻，热门细分切换，冠脉介入关注度明显下降，人工心脏、电生理相对更受瞩目。根据牛氪资本统计，全年冠脉、瓣膜、人工心脏和电生理分别发生3起、11起、5起和7起。实际上，作为最早受带量采购影响的赛道，自2020年11月国家对高值耗材的集采政策实施以来，伴随着2021年支架集采和2022年覆盖27省的电生理产品集采，新一轮洗牌开始，赛道转型升级进一步提速，在此背景下，免于集采的人工心脏和具备极高壁垒的电生理等更受资本青睐。

　　我国冠脉介入领域在历经数十年飞速发展后，迎来由“量”到“质”的转型期。作为最早带量采购的领域之一，冠脉集采效应不仅加速了行业的转型升级，也加剧了资本的理性思考。根据牛氪资本统计，全年冠脉私募融资交易数量仅3起（vs2021年，17起），分别是微光医疗、心至医疗和赛禾医疗。集采的负面效应叠加疫情影响，加速推动冠脉介入数字化、诊疗精准化。一方面，随着冠脉功能学FFR（血流储备分数）检查尤其是基于AI算法的无创FFR技术的成熟，冠心病诊断从“结构学”向“功能学”的升级，以OCT（光学相干断层显像）及IVUS（血管内超声）为代表的腔内影像学指标评价引领冠脉诊断精准化势不可挡，随着PCI手术渗透率和普及度进一步提高，相关产品纳入更多地区的医保政策，DRG/DIP支付方式的快速落地，腔内影像学市场将进一步扩大，具备相关产品的平台企业值得关注；另一方面，数字化相关厂商在完成大笔融资后均已开启上市流程，但并不顺利，包括数坤科技已向港交所递表，科亚医疗IPO受阻，北芯生命目前正在赴港上市，但均未有最新进展。而港股18A相关已上市公司破发频频，上市后表现不理想等，均加剧了资本市场的理性回归。

　　根据牛氪资本统计，2022年瓣膜赛道发生11起融资事件（vs2021年，17起），资本趋于理性。近年来，瓣膜赛道技术的创新已经从TAVR（经导管主动脉瓣置换）扩展至二尖瓣、三尖瓣全方位的争夺，2020年-2022年，瓣膜市场私募融资交易分别为14起、17起、11起。自2021年6月阶段性高点后，港股介入心脏瓣膜板块已下跌77%（vs同期MSCI医药卫生指数下跌46%），心脏瓣膜“三剑客”（启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗）均不过百亿港元，早已跌破发行价。尽管如此，2022年健世科技（上市后，迄今依然有近170亿港元市值，表明了投资人对具备全球First in class的技术产品的肯定。此外，纽脉医疗2021年递表后仍未有新进展。

　　短期，瓣膜赛道在商业化进程和资本方面均承压，长期，即便考虑集采后行业仍有巨大成长空间。2022年上半年数据显示，瓣膜三剑客合计实现收入4.53亿，而2021年同期三家公司合计收入为3.34亿元，增速约为35%。此外，介入心脏瓣膜领域的竞争将随着新产品陆续推出而变得更为激烈，新进入的玩家若无独具一格的产品或难以搅局。

　　具体到细分领域，TAVR的增长逻辑之一是替代外科瓣。欧美TAVR市场发展成熟，适应症拓展加快市场扩容，国内产品商业化进展最快，目前TAVI在我国渗透率仍低（2022E约为1%），适用范围有望逐步扩展至非高领及中/低度外科手术风险患者。此外，数据显示，我国二尖瓣领域仅一款修复产品获批，但二尖瓣作为患者群体更大的细分领域，商业化潜力优于主动脉瓣。在三尖瓣领域，目前外科手术的并发症和再手术率较高，三尖瓣介入治疗风险低、创伤少，随着三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力，但介入瓣膜仍处于前期推广阶段，国产企业更多需要自行培育市场。

　　尽管目前国内瓣膜厂商在商业化进程方面仍面临挑战，但为了解决生物瓣膜缺点，已有不少公司、科研院所开始研究高分子瓣膜，以解决机械瓣（生物相容性不足，易引发血栓）和生物瓣（寿命较短，易钙化，磨损和撕裂）的不足。目前，以国外公司Foldax研发的产品TRIA（高分子瓣）为代表，其手术瓣（SAVR）系列已经完成FIM研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前还在早期，刚完成首期动物试验。国内已经有若干公司表示在开发高分子瓣，但公开信息显示只有沛嘉公布其实质性研究进展。根据最新资料，沛嘉的高分子瓣产品TaurusApex研发已进入临床前阶段，公司预计2023年1季度进入临床，2025年有望国内获批，有望成为全球第一家上市的高分子介入瓣膜产品。

　　作为瓣膜市场最前沿的探索方向，高分子瓣膜除了具备耐久性及生物兼容性，而且因为制造过程不需手工缝制而是采用激光进行裁剪封边，生产成本有望降低。高分子瓣膜或许成为一下个掘金高地。

　　根据牛氪资本统计，2022年心衰私募融资交易数量10起（vs2021年，7起）。作为心衰器械领域的三大核心细分领域，介入式心脏导管泵（pVAD）赛道、体外膜肺氧结合治疗ECMO赛道、植入式心室辅助装置（人工心脏）赛道分别发生3起、4起、3起，未来将有更大的市场空间及更快的普及速度。

　　2022年，在心衰领域掀起狂澜的重磅交易即强生作价166亿美金（约1208.48亿元人民币）收购全球介入心脏泵领域唯一领导者Abiomed。同软组织机器人领域的Intuitive目前在全球无人能敌的牢固地位一样，Abiomed旗下全球唯一获得FDA认证的Impella系列产品垄断了当下心脏泵市场，该系列产品2022年销售额已经达到9.85亿美元（预计到2028年能够实现超37亿美元销售额）。Impella作为Abiomed旗下一只硕大无比的现金奶牛，同样吸引着海内外无数后来者向其发起挑战，尽管短时期内仍难以改变这一现状。

　　国内，重磅交易进一步将介入心脏泵推上风口，掀起资本对相关厂商的持续关注，技术路径、核心元器件自研、安全性数据等方面是当前阻碍国内厂商前进的最大壁垒。目前该领域有通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗等多家创新企业布局，红杉中国、君联资本、鼎晖VGC、千骥资本、雅惠投资、泰福资本、元生创投、辰德资本、礼来亚洲基金等知名投资机构押注。2022年，通灵仿生、心岭迈德和迪远医疗（晟视科技）等先后获资本亿元级及以上支持。

　　2023年1月，国家药监局应急批准汉诺医疗（1.4日）和长征医疗（1.17日）的ECMO产品（体外肺/心肺支持辅助设备）上市，系国内首款和第二款获批的国产ECMO设备，实现了中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破，填补国产空白。作为重症患者“最后一道屏障”，ECMO也被称为“人工心肺机”，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段。由于ECMO设备的研发技术要求高，素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称。在很长一段时间内，ECMO中上游多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断全球市场。在国内，德国迈柯唯占据60%至80%的市场份额，美国美敦力和德国索林各占10%左右的市场份额。近年来，以迈瑞医疗、航天长峰、赛腾医疗等为代表的国产企业也开始布局ECMO赛道，而国内涉及人工心肺机相关的企业主要有五家：天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。

　　根据牛氪资本统计，2022年电生理私募融资交易数量14起（vs2021年，18起），较2021年减少22.22%。全球来看，电生理领域呈现出“市场大、壁垒高、产出高、玩家少”的典型状态。2022年8月，微创电生理登陆科创板，电生理领域继惠泰医疗后迎来又一个IPO ，但首日破发。此外，康沣医疗已经提交招股书。

　　2021年初，波士顿科学的FARAPULSE PFA脉冲场消融导管（收购）获批，成为全球首个获批上市的PFA产品，随后，美敦力、强生的脉冲场消融产品先后进入NMPA绿色通道。电生理脉冲场消融（PFA）作为下一代颠覆性消融技术，掀起融资热浪，一时间国内PFA厂商近30家，国内有锦江电子、艾科脉、洲瓴医疗、玄宇医疗、惠泰医疗、康沣生物等多家企业进入布局，临床试验进度和跨国企业相当。短期看，电生理市场依然会以射频消融为主，冷冻消融为辅，但未来随着PFA产品陆续获。