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  报告期内,公司在董事会的指导下积极应对,依据年初制定的经营计划,坚持技术创新,加速新品研发和现有产品改良,同时不断加强市场开拓和营销体系建设,持续提升公司品牌形象和核心竞争力。

  公司始终重视新产品研发和现有产品改良、营销体系的建设,持续贯彻引进人才策略,不断扩充研发、营销团队。公司专注于产品的持续创新,持续加大研发投入,推动创新成果的有效转化,创新性产品的市场接受度不断提升,促进了公司业绩的增长。

  加大科技人才培养和引进,为技术创新提供强有力人才支撑,持续研发投入,为公司长足发展储备力量。报告期末,公司研发人员总数达到289人,占员工总数的27%,研发人员数量持续提升。作为高新技术企业,公司一直致力于产品的研发、技术创新和工艺改进,报告期内累计研发投入达到1.72亿元,占当期营业收入的比例为13.93%。

  报告期内,公司在高端DR、高端DSA、高排CT等产品线取得突破进展,全年共取得14张NMPA注册证书并成功上市,助力公司产品结构向高端调整,为公司应对市场变化、向高级别医院转型提供了具备竞争力的产品。公司加大CT产品研发力度,完成64排产品的开发和注册检测,针对低排CT市场竞争加剧、终端价格不断降低的局面,对已经上市的16排CT、32排CT快速开展降本工作并开发高配置产品参与市场竞争;在降本增效方面,开始自研MR检查床;CBCT-DR成功上市实现医院装机,开拓了DR的临床应用;完成CGO-5100,CGO-5200的注册,丰富了DSA产品线品类,助力公司在摄影透视领域处于领跑地位,完成M50、M600的注册,提高了移动DR的市场竞争力。同时,公司七大系列产品(X射线、CT、MR)产品获得欧盟MDRCE证书,为公司加速全球化布局和国际进程打下坚实基础。深化市场创新,市场推广有序开展,公司国内市场销售主要客户为医疗机构,多重相关因素对公司营业收入造成一定影响。包括医疗机构资金、人力等紧缺,部分订单和采购计划延期。面对不利影响,公司积极应对市场变化,进一步扩充销售团队,加强销售渠道的拓展,推进市场开拓,保证正常业务的开展。公司加大市场下沉力度,加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台,为行业发展蓄力。在国际销售业务方面,2023年海外销售增幅明显,主要是超导核磁销售拉升业绩,其中无液氦,大孔径产品市场竞争优势明显,实现在中亚、东欧、东南亚、非洲、南美市场的全面突破。

  2023年,公司控股子公司万里云实现营业收入1.24亿元,同比增加54%,净利润305万元。影像平台服务医疗机构累计超过7,000家医院,平台累计服务人次超过5,000万;影像云SAAS服务在云胶片和云PACS两个重点方向开展市场拓展;人工智能AI在万里云产品和平台上开始全面赋能,包括“妙笔”影像报告AI质控产品、影像诊断工作站、影像PACS、云胶片、区域影像平台和影像辅助诊断AI产品等。

  公司全资子公司万东百胜(苏州)医疗科技有限公司,2023年收入持续增长,截至年底,公司累计获得六款产品的注册证书,35个专利,5个软著,持续进行新产品导入和新产品开发,已经完成多种部件的开发和导入,在2023年继续扩大产能,推进精益生产,提高品控力度,进行自动化生产线建设,开发本地供应商。

  报告期内公司新设立两家全资子公司,设立苏州万影医疗科技有限公司旨在开展核心部件的研发生产项目,提升技术成果转化,拓展市场空间,提高公司核心竞争力,目前已完成场地建设、设备购置和安装调试,超导MR核心部件研发按计划进行;设立上海万东影睿医疗科技有限公司的目的为布局区域渠道商体系,开拓该区域的销售市场。

  报告期内,公司所属的医疗器械行业发展情况、主要业务、主要产品及其用途、经营模式、市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素等均未发生重大变化。

  医疗器械行业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一,因此,世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。医疗器械行业不具有明显的周期性,其和人类的生命健康密切相关,医疗器械产品消费属于刚性需求,经济周期波动对其影响较小。医疗器械行业的消费需求存在一定的区域性,主要受经济发展水平、人口密度、居民收入和医疗机构分布等因素的影响。国外市场主要集中于欧美日发达国家以及经济相对活跃、人口密度高的发展中国家。国内市场则主要集中于医疗资源密集的一线城市以及经济发达的东南沿海地区。

  我国民营医院数量占全国医院总数的三分之二,是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分,承担着不同区域和不同人群的就医需求。为助力民营医院服务能力提升,公司量身打造专属医疗设备,以高效精准耐用,提升医院检查质量和效率;提供云诊断、云胶片、云存储,妙笔等灵活多样的云解决方案,深度协同非公医疗机构高质量发展。公司根据医院的诊疗特色,定制多型号高端医疗设备,实现医院诊疗能力提升。

  公司作为医学影像领域的综合性产品制造和服务供应商,致力于医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司经过多年的发展,不断拓展产品线的深度和广度,目前已成为国内医学影像产品生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。

  公司在新产品推出方面公司取得包括配置新探测器的DSA产品,64排及以下CT产品、配置升降床的数字胃肠机、立位CBCT、立柱式移动DR等5条主要产品线个新品。优势产品线为适应日趋激烈的市场竞争,设计出更多技术差异化的产品,保持行业领先地位,对于之前相较落后的CT产品线则着眼于优势客户资源需求,稳扎稳打,步步为营,逐步缩小与对手的产品线差距。

  经过前三年的各地区的影像产品的紧急采购,尤其是CT、MR、DSA、DR、移动DR等产品整体采购数量趋于平缓并逐步回落。

  报告期内,国内市场二、医院的CT招标数量明显减少,基层医疗采购持续增加。64排CT销量的下滑,128排及以上高端CT市场依然坚挺。国内CT企业已超过20家(含国际品牌),公司迎难而上,持续发力,三年实现跳,2023年销量同比2022年继续提升80%,凭借现有24排、32排产品闯入市场前十名,在64排以下产品竞争中,销量进入国产品牌前三。

  报告期内,国内MR销量十年来首次出现负增长,无论1.5T还是3.0T均出现一定程度下滑。2023年因为永磁磁材价格有所回落,公司永磁MRI产品重启销售,取得一定的销售业绩。超导磁共振1.5T系列产品在国内民营细分市场销量继续保持稳定增长,无液氦1.5T和大孔径超导在国际市场布局初显成效,受到国外客户的认可,在多个区域取得销售突破。截至2023年,国内磁共振企业已超过15家(含国际品牌),公司在磁共振总排名、以及超导1.5T磁共振市场销量均排名第六,位居国内品牌中前三,并计划推出高端磁共振产品。

  2023年度,是公司DSA技术不断突破的一年,液态金属轴承球管、百微米材质探测器的采用,高级软件功能的补齐等一项项工作落实到位,使设备从硬件到软件,从配置到解决方案都具备核心竞争力。

  在数字胃肠领域,公司是国内品牌中领航者,胃肠机作为胃镜不可替代的检查设备,是二、综合医院的必备产品,所以未来的销售目标是实现高端进口胃肠产品的国产替代,为了实现国产设备可以与国际品牌高端产品同台竞技,公司特别深度研发了具备升降功能的胃肠床,上市后将令产品且更具竞争力。

  公司的DR产品经历了2022年的销售降低,报告期内,通过高端悬吊产品的在二、医院的大力推广,以及带透视功能的多功能DR的强力增效下,销量提升20%。具有性的的全幅DR在展会、窗口医院的推广效果良好,得到了医院的广泛认可,同时公司考虑到综合医院的需求,设计了大、小平板的搭配组合,从根本上解决了医院的痛点,今后将会有更大的销量提升。立位CBCT对于高端医院极具吸引力,未来将为临床科室做出重要贡献,且极具科研价值。

  2023年,北京市药品监督管理局密集实施了《北京市医疗器械生产监督检查指南总则(2022版)》、《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录(2022年版)》、《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》,以上法规立足北京市器械生产监管实际,以强化监管与优化营商环境为总体思路,按照“风险分级、科学监管、动态调整、提升效能”的原则,建立健全科学高效的监管模式,严格落实“四个最严”要求,加强医疗器械生产监督管理,切实保障人民群众用械安全。

  2023年,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,自2024年7月1日起施行。此规范适应上位法的新要求、新变化,坚决贯彻“四个最严”要求,准确把握发展与安全的关系,严格落实企业主体责任,将在规范医疗器械经营行为,加强医疗器械经营环节质量监管,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,进一步发挥了积极的作用。

  2023年,北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则(试行)》的通知,2023年5月23日起施行。此指导原则为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作,在必要时对医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位,开展注册核查延伸审核,进一步确保医疗器械的安全,有效。

  2023年,《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准,自2023年11月1日起施行。国家市场监管总局、国家标准委对医疗器械行业两大体系标准进行了升级,规定了持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的质量管理体系要求。

  以上新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策、标准一方面规范行业合规经营,一方面促进行业高质量发展。

  公司主营业务为大型医学影像设备的研发、生产制造、销售和售后服务,包括数字X射线摄影系统(DR)、磁共振成像系统(MRI)、X射线计算机断层扫描成像系统(CT)、血管介入治疗系统(DSA)、医用诊断X射线机(DRF)、移动式DR(MDR)、数字乳腺机(DM),DR用于临床X射线摄影检查,MRI用于临床磁共振成像检查,CT用于临床X射线断层成像检查,DSA用于临床心脑血管、外周血管、肿瘤等造影检查及介入治疗,DRF用于临床胃肠系统、泌尿生殖系统、外周血管系统X射线摄影/透视检查及ERCP手术,MDR用于病房、ICU、隔离区、急救等场合X射线摄影检查,DM用于临床乳腺X射线摄影检查。报告期内,公司DR、DRF位于国内市场行业龙头地位,移动DR处于国内市场第一梯队,DSA、MRI、CT、数字乳腺机处于国内市场第二梯队。总体上,公司X射线机类产品处于国内市场相对竞争优势地位,DSA、MRI、CT产品处于国内市场相对竞争劣势地位。公司业绩驱动主要来自国内销售,2023年由于国内宏观政策的影响,部分医院需求被延期或是搁置,对于大型设备的采购有所影响。

  1.磁共振产品线年进口品牌占比进一步下降,占据国内超导MRI市场60%的份额左右,公司在1.5T超导MRI细分市场位于第二梯队前列。随着超导磁体、梯度放大器、谱仪、射频放大器等核心部件的国产化,国产超导MRI整机价格处于市场可普遍接受的范围,具备推广普及的工作基础。未来随着国家加大卫生健康体系建设、分级诊疗体系建设,超导MRI装机数量有望有较大幅度提高。随着无液氦磁共振的安装落地受到国内外客户的一致认可,特别是国际一些国家地区的成功应用,在2024年有望取得进一步销售突破;公司目前超导MRI系列产品1.5T产品共计8个型号,在超导MRI领域的全面布局有助于提高销量和市场份额。通过持续研发,不断提升产品品质,增加高级临床应用,满足各级医院的临床检查需求。报告期。


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