根据《福建省药品安全和产业促进领导小组关于调整领导小组职责、组成及工作制度的通知》（闽药安〔2022〕1 号）精神，为建立我市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，严厉打击整治危害药品安全违法犯罪，经市委和市政府同意，结合我市实际，成立南平市药品安全和产业促进领导小组，现将《南平市药品安全和产业促进领导小组职责、组成及工作制度》印发给你们，请按照职责做好药品安全和产业促进相关工作。

　　各县（市、区）人民政府要按照市委、市政府的部署要求，于 2022年10月28日前建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，严厉打击整治危害药品安全违法犯罪。请各县（市、区）人民政府将建立工作机制的情况于2022年10月30日前报送市药品安全和产业促进领导小组办公室备案。市药品安全和产业促进领导小组各成员单位要按照明确的职责和制度要求做好药品安全和产业促进相关工作。

　　贯彻落实党中央、国务院和省市党委、政府关于药品安全的决策部署和重要指示精神，统一领导、组织、协调、督查、考核全市药品安全(含集中打击整治危害药品安全违法犯罪，下同)工作，建立健全药品安全和产业促进工作机制和信息共享机制。研究制定全市药品安全和产业促进工作的中、长期发展规划和年度工作计划，确定药品安全工作重点和阶段性工作目标；分析全市药品安全形势，研究制定解决药品安全重点、难点、热点问题的措施；督促指导各县（市、区）人民政府及有关部门贯彻执行药品安全法律、法规和重大政策措施及有关标准和规范，加强药品监管能力建设，为药品安全工作提供保障；考核评价各县（市、区）人民政府药品安全工作；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作，指导较大药品安全事故(事件)应急处置；总结、推广药品安全工作经验；完成市委、市政府交办的任务。

　　市药品安全和产业促进领导小组办公室设在市市场监管局，承担市药品安全和产业促进领导小组日常工作。

　　负责组织主要媒体及时宣传集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动取得的重要成果；支持监管部门、司法机关等依法曝光打击整治危害药品安全违法犯罪典型案例，指导媒体关注药品安全违法犯罪的苗头性、倾向性问题，会同市市场监管局、公安局、网信办等部门加强舆情监控和引导。

　　负责加强对各网站平台的日常监管，配合药品监管等有关部门组织网络媒体开展药品安全整治宣传；配合市场监管、公安等有关部门查处利用互联网从事涉及药品违法犯罪的行为；对药品重大违法行为进行监督，指导有关部门开展药品安全重大舆情处置。

　　依法审理危害药品安全犯罪案件，负责对危害药品安全犯罪案件的审判监督指导工作；参与建立药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制。

　　负责对危害药品安全犯罪案件的审查逮捕、审查起诉，出庭支持公诉、抗诉、立案监督、侦查监督、审判监督以及相关案件的补充侦查，履行法律监督职能；负责办理药品安全领域公益诉讼案件；参与建立药品安全行政执法与刑事司法衔接工作机制；领导下级检察院开展药品安全相关工作。

　　支持医药产业创新发展，协调跨部门、跨领域涉及药品产业发展的重大问题，将药品安全和产业发展工作纳入国民经济社会发展规划；支持药品安全有关的项目申报和实施工作。

　　负责支持开展药品研发创新，鼓励药品企业和科研单位联合攻关；将药品研发列入市科技计划优先主体内容；支持仿制药质量和疗效一致性评价。

　　负责贯彻落实国家、省药品行业发展规划和产业政策，加强对药品行业发展的指导，推动行业自律，开展药品行业经济运行情况分析；鼓励药品生产企业采用先进技术和先进管理规范组织生产，推进药品生产企业的信息化建设；做好市级医药储备。

　　负责组织、指导涉嫌危害药品安全、妨害药品管理、阻碍药品安全监管部门工作人员执行公务等违法犯罪案件的行刑衔接、侦办查处工作；加强部门间情报交流、数据共享、协调联动；会同有关部门联合挂牌督办大要案件；配合调查重大药品安全事故(事件)，配合保护重大药品安全事故(事件)现场；协助开展药品类易制毒化学品管制工作；按照行政执法与刑事司法衔接规定做好有关工作。

　　负责协调市药品安全监管职能部门之间的行政执法争议；落实“谁执法谁普法”普法责任制，推动有关部门加强药品安全相关法律的普法宣传；负责市药品安全监管部门规范性文件的备案工作；参与对药品安全法律、法规和规章执行情况的检查；作为市政府的行政复议机构依法办理涉药品安全行政复议案件，指导县（市、区）人民政府涉药品安全复议案件审理，以及依照《福建省行政应诉办法》做好市政府为被告的行政应诉工作。

　　将药品安全工作经费纳入同级财政预算予以统筹保障；加强药品安全资金的监管，组织指导相关单位做好药品安全资金绩效管理工作。

　　负责拟订药品流通行业发展规划和政策措施；协助做好药品追溯体系建设工作；支持药品物流配送等现代流通方式的发展。

　　负责配合重大药品安全事故(事件)调查处理和医疗救治工作；负责指导开展诊疗活动的医疗卫生机构依法履行药品安全事故(事件)报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，指导督促医疗机构做好药品(医疗器械)不良反应(事件)监测、报告和处理工作，促进合理用药；负责医疗机构药事管理和使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，配合药品监管部门对医疗机构的监督检查和行政执法；与市市场监管局建立重大药品(医疗器械)不良反应(事件)相互通报机制和联合处置机制；督办重大医疗违法案件。

　　加强药品、医疗器械、化妆品进出口监管，发现医疗器械质量问题及时通报药品监管部门；严厉打击药品、医疗器械、化妆品走私行为。

　　贯彻执行国家及省、市有关药品、医疗器械和化妆品监督管理的方针政策和法律法规；负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理；负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施经营、使用质量管理规范；负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理；建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测体系，组织开展监测、评价和处置工作；依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作；负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查及质量抽查检验，发布质量公告。研究提出打击危害药品安全违法犯罪的重大政策措施建议和解决药品执法实践中存在的突出问题，依职责组织查处药品零售和使用、医疗器械经营和使用以及化妆品经营和使用单位的违法行为，严厉打击制售假药劣药、网络违法销售等违法行为；负责开展药品、医疗器械和化妆品领域安全宣传、科普、教育培训、交流与合作；负责本单位、本领域人才队伍建设；负责指导各县（市、区）药品、医疗器械和化妆品监督管理工作；指导各县（市、区）市场监管局做好行刑衔接工作，协助门依法提请市场监管局作出检验、检测、认定工作；负责药品、医疗器械广告审查及广告监管；负责依法做好药品行业市场主体登记管理工作；负责药品商标的保护，查处侵权、假冒商标的违法行为；负责药品知识产权的保护，查处侵权假冒违法行动；依法查处药品生产经营中的垄断和不正当竞争行为；负责市药品安全和产业促进领导小组日常工作。

　　负责药品集中带量采购的组织、管理和实施工作；监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为、医疗费用，做好医保基金支付结算工作；依法查处违法使用医疗保障基金的行为；加强药品价格常态化监管；及时向相关行政主管部门移交药品、医疗器械领域违法行为线索；指导县（市、区）医保部门做好行刑衔接工作。

　　依法监管邮政市场，依法查处邮政快递企业收寄假冒伪劣药品、非正当用途药品和精神药品等违法违规行为。

　　1．市药品安全和产业促进领导小组通过全体会议和专题会议履行职责。全体会议和专题会议由市药品安全和产业促进领导小组组长或副组长主持召开。

　　2．市药品安全和产业促进领导小组全体会议由全体成员参加，专题会议由会议议题相关成员单位派员参加。全体会议和专题会议可视情况安排有关部门、单位和县(市、区)人民政府派员列席。

　　3．市药品安全和产业促进领导小组全体会议一般每年召开一次。会议议题由市药品安全和产业促进领导小组办公室提出，报市药品安全和产业促进领导小组组长、副组长审定。

　　4．市药品安全和产业促进领导小组专题会议适时召开。会议议题由市药品安全和产业促进领导小组办公室或成员单位根据工作需要提出，报市药品安全和产业促进领导小组组长、副组长审定。

　　5．市药品安全和产业促进领导小组成员应严格遵守会议制度，原则上不得缺席会议。因特殊情况不能出席会议的，要履行请假手续，并委托相关负责同志参会，承担相关职责。

　　6．市药品安全和产业促进领导小组办公室和各成员单位要切实履行各自职责，认真落实全体会议、专题会议确定的工作任务和议定事项。会议议定事项由市药品安全和产业促进领导小组办公室负责督办。

　　1．市药品安全和产业促进领导小组文件。用“南药安”字编号，主要印发涉及药品安全和产业促进工作计划、方案以及管理制度、工作措施等全局性工作及其他重要事项，由市药品安全和产业促进领导小组组长或副组长签发。

　　2．市药品安全和产业促进领导小组办公室文件。用“南药安办”字编号，主要印发涉及市药品安全和产业促进领导小组具体事务性工作以及其他需要办公室承办的事项等，由市药品安全和产业促进领导小组办公室印发。

　　3．会议纪要。市药品安全和产业促进领导小组全体会议、专题会议以纪要形式明确议定事项，会议纪要由市药品安全和产业促进领导小组组长或副组长签发。

　　市药品安全和产业促进领导小组建立报告制度。各成员单位应将下列内容及时报告市药品安全和产业促进领导小组并抄送市药品安全和产业促进领导小组办公室，主要有：

　　市药品安全和产业促进领导小组建立通报制度。具体通报事宜由市药品安全和产业促进领导小组办公室承办。原则上在市药品安全和产业促进领导小组内部通报，重大事项报市药品安全和产业促进领导小组组长、副组长同意后在全市通报。市药品安全和产业促进领导小组对下列事项进行通报：

　　市药品安全和产业促进领导小组实行督查、督办制度，具体工作由市药品安全和产业促进领导小组办公室负责。具体形式为：现场督查、书面督查、会议督查、电线．组织对党中央、国务院、国家有关部门及省委、省政府、市委、市政府、市药品安全和产业促进领导小组部署工作的落实情况进行监督检查。

　　2．组织协调对各县（市、区）各部门开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作、药品安全重大事故(事件)、领导交办的事项进行督查督办。

　　3．对督查督办的事项，各相关部门要按时上报办理情况及整改结果。对逾期未办理或办理不力的部门，给予通报批评。

　　1．组织联合执法。成员单位要加强工作联系，充分发挥各自职能，采取跨部门联合执法的，由牵头部门负责召集成员单位，并将联合执法行动情况总结报送领导小组办公室。

　　2．协调数据共享。成员单位充分发挥行政执法、刑事司法机关职能作用和资源优势，依托大数据、信息化平台，可通过领导小组办公室获取关联执法部门执法信息和有关数据。

　　3．新闻发布制度。成员单位要加强药品安全和产业促进相关政策解读和舆情监测评估，重大药品安全和产业促进政策措施的公布，应报领导小组组长或副组长同意后，才能对外发布新闻。

　　4．考核评价制度。成员单位要将药品安全和产业促进工作纳入本系统相关考核评价范围，推动相关责任落实。