1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

　　报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相应内容。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司2022年年度利润分配预案为：不进行利润分配，不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。已充分考虑到行业发展情况、公司发展阶段、研发项目及经营规模扩大，资金需求较大等各方面因素。

　　以上利润分配预案已经第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第十二次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。

　　是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

　　在血液净化设备方面，公司已取得5项国家第三类医疗器械注册证书，公司SWS型系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品遴选”目录，具体产品情况如下：

　　注：连续性血液净化设备（CRRT）集成了多种治疗模式，拥有多种功能与型号的配置（如基本型、专业型、全功能型等），也可根据客户要求定制集成多种不同功能。血液透析机以及血液灌流机包含可选功能模块，以满足客户个性化需求。

　　公司下属血液净化耗材已有TWT-Y血液透析浓缩液、TWT-F血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续血液净化管路取得了国家第三类医疗器械注册证书，另外，一次性使用血液灌流器已取得注册受理通知书，即将完成自产血液净化耗材的全线）公司经销品牌主要产品

　　由于自主研发耗材起步较晚，2021年才陆续取得以上自有产品的耗材注册证。为了向客户群体提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。

　　公司已建成并运营连锁血液透析中心9家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的扩张与复制奠定了坚实的基础。

　　基于山外山的数字化智能化血液净化设备以及自主开发的血透中心信息化管理系统，透析中心患者临床数据均能及时采集记录，便于医师为患者提供个性化、针对性强的血液透析医疗服务，并且在疾病风险预警、健康状态评估、日常生活理疗管理等方面给患者带来更加人性化的服务。同时，上述临床数据以及用户体验又能指导公司血液净化设备和耗材的性能改进，逐步使得公司血液净化设备和耗材的安全性、稳定性以及用户使用便捷性趋于完善。

　　山外山血液净化设备技术中心是国家级企业技术中心、工程中心。子公司天外天血液净化耗材生物工程技术中心是重庆市认定企业技术中心。子公司德莱福公司设立了研发部。

　　公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据ISO9001和ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。

　　公司血液净化设备、血液净化耗材（自产耗材）、连锁血液透析中心和血液净化耗材经销业务采购模式如下：

　　公司设立采购部专门负责采购所需原材料、办公用品等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件等。

　　公司技术中心根据《设计和开发控制程序》中主要原材料对最终产品质量的影响程度，在产品物料清单中对采购物资分为关键物资（A类）、重要物资（B类）、一般物资（C类），采购部在年中和年末会同质量部、技术中心对以上物资供应商进行评估，确保采购物资质量稳定。公司建立了严格的供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商均经过资质调查、样品评价、影响程度评价及资料归档，必要时需采取供方能力现场评价，建立《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。

　　公司根据销售预计划、售后维修计划及安全库存、库存量编制《月度采购计划》或《临时采购计划》，经批准后录入ERP中生成采购申请单，经主管领导审批通过后，由采购部集中管理对外采购工作，以保证产品品质和供应及时性，降低采购成本和采购风险，财务部依次制订付款计划，保证供应、付款的及时性。公司的原材料市场供应充足、渠道畅通。

　　公司血液净化耗材（自产耗材）已投入生产的有透析液和透析粉。为了从源头上保证产品质量的稳定，天外天依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由采购部组织质量部、生物工程技术中心、生产部、储运部负责对供应商的选择、评价和再评价体系建立。

　　储运部根据生产计划、库存及临时需求，编制《采购计划》，储运部部长审核，总经理批准后交采购部实施采购。对临时采购的物资，需求部门填写《采购需求单》，报需求部门领导批准后，交采购部实施采购。向合格供应商采购物资前，应签订“供应商质量保证协议书”，规定采购物品的技术标准、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任；采购部根据批准的《采购计划》、《采购需求单》核对采购申请，按照采购物资技术文件、质量标准，在《合格供应商名录》中选择供应商并进行采购；因研发或非A/B类物料零星物资需求，需在《合格供应商名录》外采购的，需总经理批准后执行；向合格供应商采购物资时，应签订采购合同，明确品名、规格、数量、质量要求、技术标准、验收准则、违约责任及供货期限、要求供应商提供检验报告等；采购部根据需要将相应技术要求和质量及验收要求作为合同附件提供给供应商；采购前采购员应核实提供给供应商的技术要求是否有效，经相关人员确认后实施采购；采购产品的检验，均需由储运部提出申请，由质量部实施，库房按合格检验报告办理入库。对不合格品，采购部办理拒收或申请不合格品评审与处置，并保存相应的记录。

　　连锁血液透析中心业务由康美佳公司负责统一管理，主要采购内容包括医疗耗材、药品类、低值易耗品类和固定资产类等。每年的《合格供应商名录》确定前，医疗耗材、药品、低值易耗品、固定资产类物资由分管采购的副总经理牵头对品牌和供应商进行谈判、招标（邀标供应商不得少于3家），最终由价格委员会评委（由康美佳高管、财务部长、采购工程师、后勤保障部部长组成）给出建议，确定出不少于三个质优价廉的品牌和供应商，按照性价比高低进行排序，并纳入《合格供应商名录》，由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准执行。

　　对于医疗耗材采购，由各透析中心库管员根据库存量、月平均使用量于每月初提出采购需求，填写《采购申请单》，经主任审核，长会签，康美佳医疗副总经理批准。采购工程师根据批准的申请单汇总成《采购订单》，由采购工程师编制，部长审核，根据权限由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准后，实施采购。

　　对于药品类，药剂师根据库存量、月平均使用量于每月初提出采购需求，填写《采购申请单》，经主任审核，长会签，医疗副总批准；采购工程师根据批准的申请单汇总成《采购订单》，由采购工程师编制，部长审核，根据权限由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准后实施采购。

　　对于低值易耗品申请，由各连锁血液透析中心库管员根据库存量、月平均使用量于每月初提出采购需求，填写《采购申请单》，经各透析中心长审核，主任会签，人事行政副总批准；办公室人员使用的低值易耗品由行政助理于每月五日根据公司各部门的需求汇总，填写《采购申请单》，经人事行政部长审核，人事行政副总批准。采购工程师根据批准的申请单汇总成《采购订单》，由采购工程师编制，部长审核，根据权限由康美佳总经理审核、山外山公司总经理批准后，实施采购。

　　对于固定资产类，各连锁血液透析中心购买固定资产类物资，由库管员提交《固定资产配置申请单》，各透析中心主任审核，康美佳领导根据签字权限进行批准后，后勤保障部库管员会签，采购工程师根据审批结果执行采购。

　　公司经销的血液净化耗材主要涵盖血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、血液透析粉/液、穿刺针等。公司坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，在采购前审核供货方的合法资格、所购入医疗器械的合法性，同时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，同时签订书面采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货方、数量、单价、金额等，并约定质量责任和售后服务责任。供货方委托运输医疗器械的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位等信息。

　　对于经销业务，公司主要采购来自广州贝恩、三鑫医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、血液透析粉/液、穿刺针等。公司获取品牌商或其代理商的授权函或授权书，确定公司的代理医院、代理品种等内容，授权期限一般为一年或半年。

　　公司血液净化设备采用以销定产的生产模式，并结合市场需求情况对产品制定浮动安全库存。国内和国际销售部门于每月十五日前编制未来二个月的销售预计划，PMC部依据销售预计划及产品常备库存量，结合ERP系统预测采购数据及生产能力数据，于当月月底前编制下月月度采购计划及月度生产计划。生产计划由生产总监批准后分发给生产部按计划执行。采购计划经采购部提交、技术中心会签，生产总监批准后，分发给采购部按计划执行。生产计划和采购计划应同时分发给质量部，便于质量验收工作的组织。PMC部根据当月生产计划，于每周四组织生产部配合编制下周生产部各生产小组周生产计划，经生产总监批准后执行。如果生产计划需要调整，需由生产部长审核并提交生产总监批准，按批准修改后的生产计划执行。同时，公司建立与生产流程对应的质量监督流程控制，以确保生产过程可控，产品质量平稳、达标。

　　同时，公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有全新智能化的生产管理系统以及全模块的智能化组件，通过全生命周期的管理和电子化平台，全面提升研发生产效率，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。

　　公司血液净化耗材（自产耗材）采用以销定产的生产模式。生产部根据储运部提交的次月月度生产计划信息，结合生产组织情况，于每月末编制次月月度排产计划。月度排产计划由各生产车间编制，生产部部长审核，分管总监批准。相关月度排产计划信息抄送储运部、质量部。工艺部根据产品生产计划，下达产品批生产指令，规定生产品种和批次。产品生产指令由工艺部下发给生产部，生产部签字接收。生产部按照批生产指令到质量部领取空白批生产记。