根据国家发展和改革委员会公布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司产品属于“3.2生物医学工程产业”之“3.2.2先进治疗设备”中“生命支持设备。持续血液净化系统，血液透析机，腹膜透析机，人工肝治疗仪，血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材”以及“专科治疗设备。血液透析机，持续血液净化系统，腹膜透析机，人工肝肾脏支持系统、血液灌流机、血浆吸附及血浆置换等血液净化治疗设备和相应耗材”。

　　根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。

　　根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年12月修订）》，公司属于“第四条（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”列示的科技创新企业。

　　血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过净化装置，清除患者血液其中某些致病物质，净化血液，然后将净化后的血液输回患者体内，反复循环从而达到治疗患者疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。

　　根据费森尤斯年报的预测和统计，2022年全球透析市场规模约为820亿欧元，较2021年的810亿欧元有所提升，在全球范围内，2022年约有390万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。

　　根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2022年12月底我国在透透析患者人数为98.4万余人。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到150万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。

　　由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，前期中国血液净化设备市场份额仍主要依赖于进口产品，主要为欧美系和日系血液净化设备，内资企业市场参与较少，但近些年随着国产血液净化设备的技术水平与市场认可度的提高，国内厂家的市场份额正逐步提升。根据医械数据云统计的数据，2023年上半年国内血液/腹膜透析设备排行榜前十的厂商中，贝朗、费森尤斯、百特金宝、日机装以及东丽医疗等外资厂商占据了国内血液透析市场约53.3%的市场份额，而国产自主品牌的市场占有率已达到约36.3%，较2022年第四季度的32.4%上升了约4个百分点。

　　我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长，同时随着国内厂家技术水平的不断进步，进口替代程度将会进一步加速。

　　公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智能血透管理”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。

　　公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司已获得发明专利40项（其中国内发明专利38项，国外发明专利2项），实用新型专利71项，外观设计专利24项，著作权31项，其他（商标）139项。

　　自设立以来，公司自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”于2011年获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。2021年在国家发展改革委办公厅评定中，公司的国家企业技术中心获得79.4分（发改办高技〔2022〕68号），在全国1563家国家企业技术中心中排第575名。

　　公司自2001年起致力于血液灌流及血液透析技术的研究和产品开发，先后推出血液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液净化设备SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液净化设备领域全系列产品的开发和应用。据医械数据云统计的血液/腹膜透析设备品牌排行榜，2023年1-6月，山外山排名第四名，占国内10.70%的市场份额。

　　公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化，截至报告期末，公司及子公司陆续取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

　　公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化健康管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。

　　公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现透析中心管理的规范化、标准化和智能化。

　　公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

　　在血液净化设备方面，公司已取得5项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”，具体产品情况如下：

　　公司血液净化耗材取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、血液透析器（高通）、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线）公司经销品牌主要产品

　　由于自主研发耗材起步较晚，2021年才陆续取得以上自有产品的耗材注册证。为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物（300529）、尼普洛、百合医疗、费森尤斯等国内外血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。

　　截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心7家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。

　　基于公司的智能化血液净化设备以及自主开发的血透中心智能管理系统，可实现透析中心患者临床数据的实时采集和分析，便于医师为患者提供个性化、针对性强的血液透析医疗服务，并且对患者的并发症风险预警、健康状态评估、日常生活管理等方面带来更加人性化的服务。通过设备运维数据和临床数据的统计、分析和处理，又能指导公司对血液净化设备和耗材的性能改进，逐步使得公司血液净化设备和耗材的安全性、稳定性以及用户使用便捷性趋于完善。

　　公司高度重视技术创新，采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和质量。公司的研发坚持以客户需求为导向，确保技术创新能实现成果转化，不断丰富和完善血液净化相关产品线，提升公司的核心竞争力。

　　公司设立采购部专门负责采购所需原材料、办公用品等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件、原料、包材等。

　　公司建立了严格的供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价及资料归档，必要时需采取供方能力现场评价，建立《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。

　　公司将采购物料分为关键物资（A类）、重要物资（B类）、一般物资（C类），采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行评估，确保采购物料质量稳定。

　　采购部严格按照公司采购管理制度和流程进行采购，到货进行请检，合格品入库，保证物料供应及时，物料质量有保证。

　　连锁血液透析中心业务由康美佳负责统一管理，主要采购内容包括医疗耗材、药品类、低值易耗品类和固定资产类等。每年通过招标方式进行采购医疗耗材、药品、低值易耗品、固定资产类物资，最终由价格委员会给出建议，确定出不少于三个质优价廉的品牌和供应商，按照性价比高低进行排序，并纳入《合格供应商名录》。

　　各连锁透析中心的采购由康美佳采购部严格按照采购部管理制度和流程进行采购，保证满足各连锁透析中心的申购需求。

　　公司经销的血液净化耗材主要涵盖血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、穿刺针等。公司坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，在采购前审核供货方的合法资格、所购入医疗器械的合法性，同时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，同时签订书面采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货方、数量、单价、金额等，并约定质量责任和售后服务责任。供货方委托运输医疗器械的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位等信息。

　　对于经销业务，公司主要采购来自广州贝恩、三鑫医疗（300453）、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、穿刺针等。

　　公司获取品牌商或其代理商的授权函或授权书，确定公司的代理医院、代理品种等内容，授权期限一般为一年或半年。

　　国内和国际销售部门于每月十五日前编制未来二个月的销售预计划，PMC部依据销售预计划及产品常备库存量，结合ERP系统预测采购数据及生产能力数。