选择语言: En
028-67085899

健帆生物获35家机构调研:公司血液透析器产品注册证

发布时间:2024-02-23 05:20:31 来源:永乐国际app官方网站 作者:永乐国际网站首页登录

  健帆生物300529)12月15日发布投资者关系活动记录表,公司于2021年12月14日接受35家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司。

  2、2021.11,健帆HA树脂血液灌流器被列入国家卫健委《血液净化标准操作规程(2021版)》;

  3、2021.10,健帆HA树脂血液灌流器被列入《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》;

  4、肝科方面:启动远航项目;人工肝“一市一中心”今年新增53家挂牌医院,目前累计有191家挂牌医院;

  答:细胞因子风暴常见于感染、重症、ICU等,快速清除细胞因子是有效治疗的关键。在国际上血液吸附治疗是脓毒症治疗中研究较多的血液净化技术,与血液净化技术相比,吸附治疗技术具有吸附范围广、清除率高、不依赖于去除液体来清除毒素等明显优势,健帆的浓净是国内首创的利用吸附技术降低脓毒症患者细胞因子水平的产品,与ECMO等其他治疗方式是相互补充的,并不互斥,能共同提高患者的存活概率。

  目前国内市场不存在浓净的直接竞品,国内尚没有其他针对脓毒症的国产血液吸附产品。浓净治疗脓毒症患者的RCT临床试验是国内首个关于血液灌流清除细胞因子治疗脓毒症患者的临床研究,参研单位包括中山大学附属第一医院、北京大学深圳医院、福建省立医院、武汉大学中南医院等10家三甲医院、共144个病例,试验设计的是优效对比,将常规治疗联合浓净细胞因子吸附柱(CA330)与常规治疗相对照,得出的研究结论是:浓净细胞因子吸附柱可降低脓毒症患者以IL-6为代表的细胞因子水平,适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期。

  该临床研究的具体数据和结论都非常令人满意,国家药监局在审评过程中对产品效果也表示了肯定,验证浓净“产品血液相容性及安全性良好”。

  目前的重点工作是对新产品进行普及和推广,让医生知晓有了新的、更好的治疗选择,从而逐步改变医生的治疗习惯,这个过程也需要一定的时间。公司在慢病领域已有20余年丰富的推广经验,再结合公司目前的整体实力,我们有信心浓净的推广速度会快于创业初期肾病领域产品的推广速度。

  答:今年年初公司开始组建专门的重症推广团队,目前团队人数已超100人,已提前完成了全年的团队建设目标。今年公司联合中华医学会、中国医师协会在全国范围内建设重症吸附示范中心,旨在以示范中心标准化的处方和规范化的操作,规范诊治和操作流程,推动吸附型体外生命支持技术的应用和普及。全国超100家医院申报,目前已有12家医院获得首批授牌。公司也加大推进重症新品的入院工作,同时也在做部分标杆医院的用量提升工作,都取得了非常不错的进展。

  12月10日正式上市销售的浓净细胞因子吸附柱是专用于治疗脓毒症的产品,填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白,也是公司重症领域推广的新利器。

  未来公司对危重症领域会继续加大人才和资源投入,加快产品的普及和推广,我们预计公司未来能形成慢病和危重症“两翼齐飞”的发展局面。

  答:在技术推广方面:(1)全国人工肝“一市一中心”项目今年新增53家医院被授牌为“全国人工肝及血液净化技术示范中心”,截至目前累计有191家授牌医院。(2)今年7月启动“远航项目”,该项目是由中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头,通过“立循证、建标杆、立规范、建学科”,降低肝衰竭死亡率。(3)今年11月,公司与北京肝胆相照公益基金会、全国疑难及重症肝病攻关协作组联合推出“新生计划”公益帮扶项目,旨在扶持目前没有开展人工肝技术的医院建学科等,计划利用三年时间,帮扶打造100个标准人工肝治疗中心,目前已有几十家医院在申报中。“远航项目”和“新生计划”的重点都是协助医院建立人工肝科室、掌握人工肝技术、造福广大肝病患者,对公司人工肝技术的推广和普及也具有深远意义。

  在团队建设方面,今年也取得了不错的进展,肝科已引入了几十位区域经理级等人才,起效也非常明显。整体来看肝病业务也保持了较快的增长。

  答:(1)肝病不同于尿毒症,能开展人工肝技术的医院主要是三甲医院。目前公司人工肝相关产品已经覆盖国内1200多家医院,基本上已覆盖了国内主要的三甲医院。(2)公司的人工肝(DPMAS)技术早已被纳入中华医学会三大指南:

  (3)今年7月,中国肝炎防治基金会发起、南方医科大学南方医院牵头、公司捐赠的“中国肝衰竭血液净化诊疗项目(即“远航项目”),主要通过“立循证、强培训、建学科(人工肝)、树标杆”,以降低急性肝衰竭患者的死亡率。其中在立循证方面,目前已选择全国20家医院开展专门对公司DPMAS人工肝技术的临床研究,是非常高规格、非常有分量的研究,未来会有多个循证证据及相关论文产出。

  问:目前公司肾科产品已覆盖5800余家医院,未来公司将采取怎样的措施提高在已覆盖医院的“提量”工作?

  答:一方面,我们将继续做好对医生的普及教育,另一方面,公司将做好对患者端的普及和教育工作,使公司的血液灌流技术和产品更加深入人心,实现“应灌尽灌,造福患者”。

  目前公司肾科领域的产品已有四大重磅支撑:(1)两个针对健帆HA130的RCT研究均已发布研究结果,都指出规范化的血液灌流对尿毒症患者有更好的治疗效果、推荐每周一次的血液灌流治疗频率、甚至延长患者生命等,都是公司产品在推广过程中强有力的A类循证医学证据。(2)今年7月在境外杂志发表的卫生经济学直接指出了使用健帆HA130血液灌流治疗具有经济性,可以延长患者寿命2.87年。(3)今年10月的上海专家共识明确指出对MHD患者的9种透析并发症应行血液灌流治疗,举证了HD或HDF联合HA130治疗能显著改善9种透析相关并发症,并推荐治疗频次分别为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。

  同时也指出对未出现透析并发症的患者行血液灌流治疗可以预防相关并发症的发生。(4)今年11月国家卫健委正式印发的2021版SOP中的“第十八章血液灌流”中首次明确指出“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状”。HA是健帆独有的产品系列,其他竞争者无法“搭便车”。以上这些都是公司产品在医护和患者中的普及推广提供有力的支撑,都将对公司产品的覆盖面及治疗频次的提升产生深远的影响。

  在竞争优势方面:(1)透析器产品的客户与公司现有客户是重叠的,公司可以利用现有的销售网络来进行推广,在销售费用方面具有很大的竞争优势。(2)公司完全有实力生产出高质量的产品,利用“高质量的产品”及“有竞争力的市场价格”来打开透析器的市场,扩大公司业绩规模。(3)血液透析器与公司现有的血液灌流器和血液透析粉液等产品具备协同作用,通过为客户提供高质量的产品和一体化的服务,不断增强血液净化领域客户的粘性。

  答:湖北健帆于今年11月已取得生产许可证,其生产基地于12月6日正式开工投产,项目一期主要生产透析粉、透析液等产品,可快速扩充公司透析粉液产能。湖北健帆的生产线是国内领先水平,现代化及自动化程度非常高,能保障产品产量和质量,相信未来公司能在国内透析粉液市场占据重要份额。

  后续公司也会考虑在黄冈继续投资生产其他合适的项目及产品,充分利用该地的地理区位优势、人力及成本优势等,建成国内一流的血液净化耗材、设备生产基地,不断完善公司血液净化全产业链。

  答:鉴于目前其他竞争对手无公开财务数据,因此无法进行量化的对比。目前我们了解到的情况是公司产品在成本方面具有较大优势。且健帆的产能在行业内稳居首列,具备规模优势。珠海金鼎产业园投产后,公司的规模优势将得到进一步增强。同时公司每年都在做降本提效的工作,不断提升生产自动化及智能化水平,我们非常有信心保持成本领先优势。

  答:首先,价格不是唯一的,血液灌流器等产品治疗关乎患者生命,更不能“唯低价论”,产品的质量、安全性和有效性才是最核心的。目前我们从临床得到的反馈是,公司产品的疗效及质量稳定方面明显优于竞品。其次,相比于其他竞争者,公司能提供完善的一体化的服务,如学术支持、医护团队培训、肾友会服务等,经过二十多年的推广和积累,公司已具备丰富的学术资源、专家队伍、人才团队等,能为医院提供全方位、高质量的一体化服务,这都是公司的优势所在。

  问:今年6月公司与国际上6位顶尖医学专家联合成立多脏器支持疗法(MOST)海外专家委员会,公司如何赢得6位国际专家的认可?海外专家委员会的主要职责是什么?

  医疗技术的颠覆性进步和改进非常难,在某一领域可能长时期内都没有大的技术进步。2019年国际重症联盟主席Vincent教授和国际肾病研究院主席Ronco教授都先后到公司现场参观、考察,并将公司各个型号的灌流器带回国,在实验室进行安全性、有效性等多方面的检测,得到满意的数据和结果后才充分认可了公司的全血树脂灌流技术和产品,后续陆续在国际知名杂志等发表公司血液灌流技术相关的论文,血液灌流在国际上得到进一步推广,也得到更多国际专家的认可。

  目前海外专家委员会主要协助在全球范围内推广公司血液灌流技术及产品,开展海外循证医学证据及临床研究等,包括临床方案设计、产品入院试用、循证医学证据解读、论文发表及指导、授课等方面。海外专家委员会的影响力不仅限于海外市场,对国内业界也会很大的影响力,将有利于公司血液灌流技术和产品在全世界的推广。

  答:目前公司海外推广主要两大方式,一是与各国当地经销商合作,即公司前期对经销商进行培训后,再由当地经销商承担主要的市场开发工作。经过多年推广,公司在海外已经有了一定的积累,海外经销商网络已经基本上完成布局。

  二是公司开始在各国发展本土化团队,自主推广。目前公司已优先选中10个标杆国家打造本土化推广团队,借鉴国内成功的学术推广经验来推广公司的血液灌流技术和产品,本土化的整体进展情况不错。

  答:目前海外业务主要在东南亚、南亚、欧洲等国家,近两年也打入了南美洲、拉美等市场。截至目前,公司产品累计已取得80个国家的产品准入,为公司海外业务的快速发展已打好基础。

  答:公司海外销售的产品主要是HA330、HA380、DPMAS与肾病产品HA130等,重症产品占比超过一半,其次主要是肾病产品。公司产品在不同国家主销的种类会有一定的差异,其中重症产品主要在欧洲国家使用,肾病产品主要在东南亚国家使用。未来公司海外推广将继续保持重症与肾病齐头并进的策略,预计未来海外市场重症产品和肾病产品的体量相当。

  近几年公司不断加大对国际市场的人力和资源投入,推广团队不断壮大。今年8月公司新聘了一位副总经理Caroline Xiaokui Jin,主要负责公司国际业务拓展等。Caroline Jin是美籍华人,美国俄勒冈州立大学生物化学与生物物理博士,曾任职于拜耳美国、碧迪亚太区、百特全球事业部,在进入健帆前是百特全球总部危重症事业部的在任高管。她具有25年医疗行业经验,其中8年血液净化肾科及重症领域,具备丰富的国际危重症行业的经验和资源,对公司海外市场的拓展是“如虎添翼”。在今年四季度,公司又陆续引入数位海外高端人才,如全职的拉丁美洲业务顾问及欧洲顾问等,都将助力于海外业务的“遍地开花”。

  公司也制定了海外市场发展的“五年计划”,目前各项工作按计划有序推进中,达成效果符合甚至超出公司预期,我们也非常有信心海外市场保持快速增长。

  答:整体来看,我们将公司最新一期激励计划可行权的业绩指标作为公司业绩增长的最低指标,股权激励关乎公司大部分员工的切身利益,所以公司也会上下齐心努力去实现这个目。

上一篇:规范引领 高质启航|领航计划——血液灌流规范化诊疗 下一篇:直击调研 健帆生物(300529SZ):血液灌流技