尽管国内医疗器械企业越来越注重知识产权保护，但是还是有部分的企业对专利申请没有清晰的概念，甚至不清楚专利申请与研发的关系。

　　通常在中国首次注册一个二类或三类医疗器械从立项开始到拿到注册证需要总耗时18个到36个月左右的时间。如何在保障安全和有效的前提下有效的缩短审批时间，一直以来是医疗器械注册申请人的期待，也是监管机构努力的方向。2021年最新修订的《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展，尤其是优先评审创新医疗器械，以加速创新医疗器械的审批，从而鼓励了市场创新的决心。

　　《新条例》史无前例地重视创新医疗器械，多处单独设置条款力促创新，第八条国家制定医疗器械产业规划和政策重点发展创新医疗器械；第九条国家完善医疗器械创新体系，强调加强对医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力；第十二条要求奖励医疗器械创新突出贡献的单位和个人；第十五、十六条优先审评促进创新产业发展；第二十六条鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。立法者的一番苦心，跃然纸上。

　　2014年，原国家食品药品监督管理总局组织发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号）。一年时间内原国家食品药品监督管理总局共收到196项创新医疗器械申请，共完成156项审查工作，其中23项申请通过审查，审查通过率为14.7%，申请通过比为11.7%。

　　2018年，国家药品监督管理局组织发布了《创新医疗器械特别审查程序》，将符合条件的相关创新医疗器械纳入特别审查程序，以达到快速审批上市的目的。

　　2019年度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共公布37个医疗器械被纳入创新医疗器械特别审查程序。

　　2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序，申请通过比已经从2015年的11.7%上升到27.4%。

　　截止到2020年9月，国家药监局共收到申请1481项，通过了274项，总体平均申请通过比为18.5%。

　　创新医疗器械申报失败的主要原因是专利问题：例如，专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术等。

　　依据《专利法》，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权（或驳回）五个阶段。

　　依据《专利法》，发明专利申请具备新颖性是授予其专利权的必要条件之一。新颖性，是指该发明不属于现有技术。广义上说，申请日以前公开的技术内容都属于现有技术。公开的内容包括产品样本、产品目录、广告宣传册、产品的演示、展出、招贴画、图纸、照片，甚至口头交谈、报告、讨论会发言等。

　　因此，为了避免自己的在先行为破坏在后的专利申请的新颖性，专利申请人应当在产生发明构思后，及时地判断是否需要将该发明构思申请专利；而不是等到产品即将上市时才考虑是否就相关技术提交专利申请。

　　过去工作经验得知，研发部门通常会根据企业产品开发方向提供3~5年不等的技术发展蓝图(Roadmap)，根据技术发展蓝图，专利部门可以运用专利技术风险分析(Freedom-to-operate)监控市场技术发展并及时示警，甚至进一步和研发合作提供更缜密的技术发展方向策略。从研发项目上，整合市场产品技术专利现况，研拟出最适合研发技术蓝图的专利布局策略。

　　在实务上，专利布局策略会根据企业面临到的实际状况而有不同的需求与对应做法，没有固定形式，下面列举6种常用的专利布局模式：

　　尽管国内医疗器械企业越来越注重知识产权保护，但是还是有部分的企业对专利申请没有清晰的概念，甚至不清楚专利申请与研发的关系。因此，医疗器械企业亟需尽快了解知识产权、尤其是专利保护的概念，根据市场上的产品技术现状，在研发过程中整合最适合的专利布局策略，从而使得申请人在申报创新医疗器械的审查时能够拥有产品核心技术的发明专利权。