随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计到2021年，医疗器械市场规模将达到8336亿元，年复合增长率为18.1%。
数据显示，从医疗器械细分领域市场来看，医疗设备占比最大达57%；其次为高值医用耗材、低值医药耗材及体外诊断，分别占比20%、12%、11%。
在医疗器械产品方面，2020年，全国有效产品注册量达187062件，同比增长24.7%；其中，二类产品首次注册量为15156件，三类产品首次注册量为865件。
随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业集聚区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角地区及京津环渤海湾3大区域成为国内的医疗器械产业集聚区。据不完全统计，3大区域医疗器械的总产值和总销售额占全国总量的80%以上。因为各区域所具有的条件不同，这3大产业集聚区呈现出不同的地域特点。
来源：根据公开资料整理1. 粤港澳大湾区地区（深圳）：突显高科技特色粤港澳大湾区以深圳为中心，包括珠海、广州等地。该地区医疗器械的发展经历了两个阶段。第一阶段是创业阶段：在这一时期，一些富有冒险精神的创业者聚集于此，从事新产品的研发与生产；国家也在这一时期投巨资创办了几个对后来发展有很大影响的企业，例如深圳安科公司等；粤港澳大湾区的电子元器件、部件及相关产业较为发达，电子部件价格相对低廉；电子工程类工程师人才聚集，观念超前，拆解、设计能力也较强；物流业发达，可借鉴的国外产品丰富。这些特点使医疗电子产品在这里具有配套加工基础，得以迅速发展。以深圳为中心的粤港澳大湾区在综合性高科技医疗器械的研发、生产上具有明显优势，主要产品涵盖监护仪、超声诊断仪、磁共振仪等医学影响设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等。其中，深圳医疗器械产业区的总产值以每年超过30%的速度递增，出口贸易发展迅速。相比其他地区，深圳医疗器械产业的优势在于其电子、计算机、通信及机电一体化等领域多年积累的工业基础。深圳的现代医疗器械产业，正是综合了自身在这些领域的高新技术成果，再加上当地政府优惠的政策、开放的机制和市场等因素的激励，逐渐形成了集约化优势，才得以蓬勃发展。在过去的30年时间里，深圳医疗器械产业得到了迅速的发展。现已拥有600多家医疗器械生产企业，1500多家医疗器械经营企业，年产值超过240亿元，产品外销比例超过60%，成为中国最重要的医疗器械产业集群之一。随着深圳经济特区的迅速崛起，深圳成功完成了第一次产业升级，高科技产业现已成为深圳的核心支柱。20世纪80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，标志着以高科技为主的深圳医疗器械产业的起步。此后，一批创业者在深圳开始了艰难的创业历程，其中的佼佼者现已成长为产业的龙头企业。2. 环渤海地区（京津冀）：诊断治疗产业群引人注目环渤海地区主要以北京为中心，包括河北省、天津市等。进入了21世纪后，随着国内其他地区基础加工业的快速发展，加之环渤海湾地区医疗器械产业发展势头较好，包括天津、辽宁、山东地区，一个涵盖数字X射线设备（DR）、磁共振成像系统（MRI）仪、数字超声仪、医用加速器、导航定位设备、呼吸机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。在环渤海湾地区，除了一些引进的大企业之外，地区内的企业大体可分为两类：一类是有着国企背景的大企业，它们拥有一定的产业基础、技术积累、规模优势、大型生产设备和厂房等，中小企业曾经比较难与之竞争。但由于国企受到体制、机制上的制约，企业的创新动力不如民营中小企业。另一类是中小型创新企业，这类企业通常能够抓住技术更新换代所带来的契机，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在数字化医疗设备这一领域取得突出成绩。然而技术上的优势转换成产品优势或品牌优势并非易事，受多种因素影响，靠技术优势进入医疗器械领域的企业，如何实现可持续发展正面临较为严峻的挑战。以北京地区为核心的研发成果向外扩散是环渤海湾地区医疗器械产业的一个突出特点，由于北京地区生产成本较高，导致许多技术成果向其他地区转移，其中向粤港澳大湾区和长三角地区转移较多。清华大学、北京大学、北京航空航天大学分别在深圳建立了分院，中国科学院也分别在深圳、苏州建立了医疗器械研究院等。3. 长三角地区：中小型企业表现突出长三角地区以上海为中心，包括浙江、江苏、安徽等省。众所周知，上海具备雄厚的工业基础。在计划经济时代，无论在产品质量上还是在技术研发上，上海医疗器械产业都被视为中国医疗器械产业的领头羊。长江三角地区医疗器械产业聚集区发展迅速，中小企业活跃，产业特色比较明显。长三角地区的一次性医疗器械和医用耗材在国内市场的占有率超过一半，代表性的产业有苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波设备和射频肿瘤热疗设备、宁波的MRI产业等。加之以高科技为特征的上海医疗器械产业，长三角地区医疗器械产业聚集区已成为我国医疗器械创新、研发与生产的重要基地。长三角地区，尤其是江、浙两省的医疗器械还有一个特点就是小而全。产品包括眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械等多个方面，基本涵盖了医院日常需要的常规医疗器械。目前，长三角地区的医疗器械规模与产值在国内所占比例最大，江苏省是全国最大的医疗器械生产区域，上海随着科技创新中心建设的不断推进，一批新兴的医疗器械前沿技术与创新产品陆续问世，发展前景广阔。
根据第七次全国人口普查，2010-2020年我国的总人口年平均增长率下降0.04%。家庭小型化，平均每个家庭户的人口从2010年的3.10人下降到2.62人。60岁及以上人口为2.6亿，占18.70%（其中65岁及以上占13.50%）。根据WHO 2016年发布的《中国老龄化与健康国家评估报告》预计，到2030年中国60岁以上人口可能达到近25%（图1）。人口老龄化程度进一步加深，我国未来一段时期将持续面临人口长期均衡发展的压力。
能够提高医疗系统运行效率、提高人群健康水平、有性价比的医疗器械产品将持续拥有广阔的市场需求。
区域、省域内医疗服务技术能力有望获得进一步提升，从而带动各级医疗机构做好分级诊疗工作，减少医疗资源分布不均和患者不必要的跨区域流动。同时，远程医疗、服务共享将助力优秀医疗资源下沉。
医疗器械企业在准入环节中应不仅关注产品本身，对于新兴的、技术含量较高的医疗服务项目的准入和价值阐释也需要关注，从而提高整体医疗服务的可及性。
中国的数字经济发展走在全球前列。到2025年，数字经济的核心产业将贡献我国GDP的超过10%。刚发布的国办发[2021]18号《关于推动公立医院高质量发展的意见》中再次强调推动云计算、大数据、物联网、区块链、5G等新一代信息技术与医疗服务深度融合。随着政府和公立医疗机构的更主动接入，医疗服务将更加以人为本，提升便捷化和智能化，在线医疗的监管和运营体系也将逐步完善。
近年来，国家药监局、卫健委还出台了一系列针对医疗器械软件、人工智能和深度学习产品的注册审批和监管政策，以明确这些新型产品的界定和监管。“人工智能+医疗”也成为未来医院信息化的建设方向。病案信息更完整、医疗设备更智能、远程医疗助力分级诊疗、医学影像辅助判读、临床辅助诊断等应用，将借助大数据和人工智能，提升监管能力和医疗机构的服务水平。
新冠疫情使全球化遭遇逆流，也使中国经济发展环境面临更加深刻复杂的变数。“创新驱动”促进经济发展，“十四五”规划中全社会研发经费投入年均增长7%以上。生物医药领域将组建一批国家实验室，更多医疗设备、介入耗材、康复辅助器具被明确提出希望通过技术攻关解决“卡脖子”的问题，形成核心竞争力（表1）。
促进健康老龄化是“健康中国2030”的重要规划目标。规划中的老年健康服务体系针对老年疾病的预防、治疗和照护都提出了明确的任务和量化指标。为了实现这些目标，不仅相关老年病医疗服务机构和科室服务容量会增加，到2022年全国二级及以上综合医院中将有50%设立老年医学科，学科能力建设将突飞猛进（图2）。
根据IQVIA追踪，截至2021年3月，全国已有31个省份的至少39个品类、461个品次进行了医用耗材带量采购。其中最高降幅接近98%，平均降幅接近64%（图3）。随着带量采购的常态化、联盟化，越来越多的成熟产品将从传统的进院带动上量模式步入带量采购。同时，随着编码和采购平台的统一，采购信息愈发透明，价格的全国联动已经有了一定基础。
企业应及时评估和调整其渠道管理和伴随服务的能力模型，更全方位地定位和利用好不同渠道对于业务发展的价值。
新冠疫情暴露出既往疾控体系话语权弱、医防割裂的问题。痛定思痛，疫情进入常态化防控阶段后，政府对于公卫体系的重新构建非常重视。公卫体系的建设重心将同时关注疾控体系现代化和重大疫情救治能力提升。相关的医疗服务，不论是“防控”还是“救治”均将有较大的建设需求。同时，慢性病的预防、早期筛查和综合干预对于全人群的基本健康至关重要，基本公共卫生服务也将增强。
医疗器械企业也不妨拓宽思路，从人群全生命周期的角度更全面地审视自己的产品和服务价值，从诊断、治疗向早诊早治和综合预防拓展，围绕患者旅程打造更全面的解决方案。